默沙东申请口服新冠药紧急使用授权,能否扭转全球疫情?

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美国制药巨头默沙东与合作方Ridgeback Biotherapeutics10月11日宣布,就其在研新冠口服药物莫努匹韦(Molnupiravir)向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权申请。

如果成功获得授权,莫努匹韦将成为首个对抗新冠病毒的口服抗病毒治疗药物,用于治疗有发展为重型或住院风险的轻度至中度新冠成年患者。此前,备受关注的抗病毒药物瑞德西韦、美国批准的君实生物、礼来、再生元等公司的新冠中和抗体药物都是在医院环境下注射使用。

默沙东公告称,此次申请基于MOVe-OUT III期临床试验的积极结果。在中期分析结果中,患者住院或死亡的风险降低了约50%。接受莫努匹韦治疗的患者中有7.3%在随机分组后第29天住院或死亡,而接受安慰剂治疗的患者比例为14.1%。到第29天,接受莫努匹韦治疗的患者没有死亡报告,而接受安慰剂治疗的患者有8例死亡。试验中没有一名志愿者接种过疫苗。

在安全性方面,莫努匹韦组和安慰剂组在任何不良事件发生率方面差别不大,分别为35%、40%。药物相关的不良事件发生率也相近,分别为12%、11%。此外,莫努匹韦组因不良事件退出治疗的受试者更少,退出比例上,莫努匹韦组为1.3%,安慰剂组为3.4%。

值得注意的是,莫努匹韦对重症患者效果不佳。今年4月,因数据不及预期效果,默沙东宣布终止莫努匹韦在重症住院患者中的II/III期研究,但继续推进在门诊轻中度患者中的III期研究。

不过,从临床试验数据上看,莫努匹韦对于新冠轻症患者效果显著。因此,未来在新冠防治上有望出现“疫苗+抗病毒药物+中和抗体”的多层次防治手段,进一步加速疫情大流行的结束。

据CNN报道,前巴尔的摩市卫生专员兼CNN医学分析师Leana Wen博士表示,拥有一种能够防止新冠病毒感染变得严重的抗病毒药物是“至关重要的”。目前的药物均需要注射,不管是对个人还是医疗体系来说都是一个负担。如果患者在被诊断轻度感染的治疗初期,能够在家服用药片,将减轻医疗系统的负担,也有助于个人防疫。此外, 曾参与莫努匹韦研究的北卡罗莱纳大学流行病学教授Myron Cohen在接受CNN采访时表示,研发目标是莫努匹韦能抑制病毒在人体鼻腔内复制,从而降低感染者传播病毒的风险。

基于对研究结果的信心,默沙东已提前开始生产莫努匹韦,到今年底预计将生产1000万个疗程所使用的药物,2022年将继续加大供应。今年6月,美国政府已经与默沙东签署了12亿美元的合同,将以712美元的价格供应170万个疗程的药物。该交易将在莫努匹韦获得FDA的紧急使用授权后立即进行。

默沙东还称,如果莫努匹韦的紧急使用权获批,将在全球范围内供应,计划实施基于世界银行国家收入标准的分级定价方法,并将与仿制药制造商合作,加快供应中低收入国家。

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