中国学者肝癌研究另道超车:针对国人特点定制设计方案等

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记者23日获悉,在肝癌治疗药物方面,以 PD-1单抗为代表的免疫疗法,正在改变中晚期肝癌诊疗格局,为延长肝癌患者生存期带来突破。

今年10月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗用于治疗既往接受过相关药物化疗的肝细胞癌(HCC)患者。据悉,此次新适应证获批是基于一项历时7年的全球III期临床试验KEYNOTE-394研究数据。KEYNOTE-394主要研究者,东部战区总医院、南京金陵医院主任医师秦叔逵教授接受记者采访时表示:“此次获批不仅为临床标准治疗失败的肝癌患者带来全新治疗选择,也意味着中国晚期肝癌患者‘长生存’将成为可能。”

秦教授对记者说,KEYNOTE-394研究成功有着全球独特的价值。由于中国肝癌具有高度异质性,若想通过套用国外研究实现“弯道超车”最终只会“翻车”。KEYNOTE-394研究选择了“另道超车”:充分结合患者特点和中国国情来研究。

“东西方肝癌差距大,在研究中也需要有明确区隔,因此KEYNOTE-394在方案设计、统计方法、甚至入组标准、试验质量控制上都针对中国做了全方位的‘定制’。”秦叔逵教授表示,此外,这项研究汇集了中国临床研究学者、在华公司研发团队集体智慧。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉教授亦介绍,中国肝癌从病因和生物学行为上都与欧美国家存在较大差异。与美国的非酒精性脂肪性肝炎相关肝癌和日本丙肝相关肝癌不同,中国乙肝相关性肝癌占比更大。

复旦大学肝癌研究所副所长、复旦大学附属中山医院肝脏外科副主任孙惠川教授表示:“KEYNOTE-394研究从科学性层面证明了单独的免疫疗法是能让肝癌病人获益的。与此同时,我们看到帕博利珠单抗已有10个适应证获批,这证明这款药物已经积累了非常丰富的成果。我期望它能为中国肝癌病人带来长期的临床获益。”

樊嘉教授强调,近年来,在早期筛查手段不断丰富、临床研究不断发展和诊疗规范不断更新下,目前中国肝癌诊疗已经进入新的时期,从原来肝癌的不可治,达到部分可治。相比过去,不仅手术技术或者其它治疗技术不断的精进,还涌现了大量更为有效的治疗药物,包括靶向药物、免疫药物、化疗药物等。在综合治疗下,病人能够获得比较好的治疗效果。复旦大学附属中山医院副院长、上海市徐汇区中心医院院长周俭教授表示:“治疗肝癌有很多种手段和方法,近年来不断有新的进展,比如,新的免疫治疗药物。如何应用这些‘新武器’,需要我们迅速提高肝癌诊疗的总体水平,以科学性、规范性、普适性、可操作性来推进临床工作,判断诊疗行为,提高诊疗质量。”

在采访中,记者了解到,为了更好地开展肝癌防治与研究工作,在第十五届中国医师协会外科医师年会(CCS2022)上,中国肝病与肝癌防治联盟正式成立,将团结国内肝病学同道,坚持公益,坚持学术公正和创新转化,共同提升中国肝病与肝癌防治能力和水平。同时,在国家癌症中心、国家肿瘤质控中心肝癌质控专家委员会牵头指导下,中国肝病与肝癌防治联盟组织承办的“中国肝癌规范诊疗质量控制行动”同期启动。

据介绍,未来,中国肝病与肝癌防治联盟将从推动肝病与肝癌防治一体化建设、强化科研创新人才培养和加强科研创新转化方面着手,助力提升中国肝病与肝癌防治水平。周俭教授表示,“中国肝癌规范诊疗质量控制行动”将推行包括预防、筛查、诊断、治疗等一系列的防治措施,加强对肿瘤的质量控制,加快建立和完善国家省市县肿瘤诊疗质控的体系,从而持续提高中国肝癌患者的5年生存率,不断提升肝癌的整体的治疗水平。(完)r

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