高血压标准之辩:一场事关2.43亿人的争议

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在孙宁玲看来,无论保守或是激进都是正常的学术之争,要落实到政策尤其需要慎重。她认为,这次大论战也有其积极意义,“至少很多人会知道,2.43亿未达确诊标准的正常高值血压人群,他们依然需要引起重视。”

志愿者在安徽亳州市魏武广场为市民义务测量血压。图片来源:新华社

11月15日,国家卫健委在官微发布消息:目前,国家没有对成人高血压诊断标准进行调整,高血压标准还是“140/90mmHg”。

这让两天前还沸沸扬扬的“高血压诊断标准下调”消息出现急速反转。11月13日,国家心血管病中心、中国医师协会等多家学术机构联合发布了《中国高血压临床实践指南》(以下简称新《指南》),其中一条建议将中国成人高血压的界定标准从原来的140/90mmHg下调至130/80mmHg。

据这份指南中引述的数据,诊断标准下调后,新增高血压人数将达到2.43亿人,且以18岁至54岁的人群为主。

有网友调侃,卫健委的及时表态,让2.43亿“被高血压患者”,一夜之间又做回了正常人。

中国高血压联盟副主席,广东省人民医院心内科主任医师陈鲁原告诉新京报记者,新《指南》仅代表的是撰写该指南几个学术组织的推荐意见,正如国家卫健委指出的,“专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等是专家的研究成果,不作为国家疾病诊断标准”。

而在“乌龙”背后,这场高血压诊断标准之争却从学术界烧到了舆论场。高血压诊断标准谁说了算?争议的焦点核心是什么?背后有哪些角力?将产生哪些影响?

陈鲁原认为,这次大论战也有积极一面,“让整个社会都知道高血压防治的严峻性,催促医学界和全社会奋发努力做出成效来,使修改高血压诊断标准的时机早日到来。”

一份新《指南》掀起的争议

11月13日,由国家心血管病中心、中国医师协会等多家学术机构联合发布的新《指南》发布,瞬间在学界掀起巨大争议。

新《指南》形成了针对高血压的44个关键临床问题和102条推荐意见,其中有两点尤其引发关注:将我国成人高血压的诊断标准由血压≥140/90mmHg下调至≥130/80mmHg。此外,血压130-139/80-89mmHg范围且0-2个心血管危险因素者,生活方式干预3-6个月后血压仍不达标,立即启动降压药物治疗。

新《指南》发布后,中国高血压联盟随即召开会议讨论此事,中国高血压联盟名誉主席、中国医学科学院阜外医院教授刘力生在接受《中国新闻周刊》采访时表示,“新《指南》并没有和联盟提前沟通,一下子就突然发布了。”

多位高血压专家都对这个结果有些惊诧,他们表示事先并不知情。“还是缺乏沟通”,一位专家告诉新京报记者,很多坚持原有诊断标准的专家不在被邀请参与制定新《指南》之列。

一直以来,国内高血压诊断标准采用的是中国高血压联盟制定的《中国高血压防治指南》。1999年,第一版《中国高血压防治指南》问世,这部指南参考了1999年世界卫生组织/国际高血压联盟高血压指南和1997年美国《全国联合委员会关于高血压预防、监测、评估和治疗第六次报告》的定义及分类标准,首次提出了140/90mmHg的高血压诊断标准。

这也是与全球接轨的诊断标准,这本指南于2005年、2010年和2018年进行更新。据了解,今年12月下旬,2022年版《中国高血压防治指南》将面世,在这份指南里,依然会将血压≥140/90mmHg作为诊断标准。

事实上,除了《中国高血压防治指南》,国内还有其他高血压指南,比如《中国老年高血压管理指南》《国家基层高血压防治指南》等等,比较大的指南至少就有三个。此外,撰写新《指南》的一部分专家也都参加过2018年的《中国高血压防治指南》的制定。

临床指南是对临床医学专业人士在某一疾病领域诊疗工作的一种规范性指导文件,国际临床学术界有相应的方法学基本原则与程序过程。

陈鲁原介绍,一部指南的出台是一个漫长复杂的过程。通常情况下,某一疾病的临床指南制定由权威行业组织发起,会成立多个工作组。比如文献复习工作组要全面收集审阅既往数年或者数十年的研究成果,根据结论提出一二三类推荐意见。核心起草组的专家要根据其提供的可靠推荐意见作为循证医学依据进行反复讨论,并向各个学科专家、患者代表广泛征求意见。

对某些推荐意见有比较大的分歧意见,需要将不同意见整理出来,交予起草工作组全体专家表决,达成75%以上专家共识方可列入推荐建议。“一般一个指南光参与撰写的专家就有三四十位,参与讨论的专家多达两三百人。”陈鲁原说。

新《指南》中的内容亦体现了这个过程。参与制定指南的人员多为心血管领域资深临床医师、心血管科和高血压专业医师,还包括肾脏病科等多学科以及卫生经济学等领域专家、循证医学/方法学专业成员以及患者代表等。

在2022年6月4日进行的第一轮德尔菲(又名专家意见法)推荐意见调查中,有9条共识度小于75%推荐意见,此后召开线上专家共识会进行讨论,6月23日进行的第二轮德尔菲推荐意见调查,共识度终于达到75%以上。

新《指南》制定者之一、复旦大学附属华山医院心内科主任医师李勇在接受澎湃新闻采访时表示,“对同一个问题、同一个研究结果,每个人的理解或认可程度都会存在差异。如果你不同意A学会发起并形成指南推荐意见,你完全可以到B学会或其他的学会去发起制定另外的指南。只要按照基本的学术界公认的指南制定原则去做,任何学会都可以制定自己认为适合自己的临床专业实践的指南。”

陈鲁原评价分析了新《指南》与中国高血压联盟发布的《中国高血压防治指南》两份指南的区别。他指出,前者就高血压领域的44个临床问题给出了较为详细的循证推荐,面向临床医生,主要解决临床问题;而后者涉及面较广、阐述相对深入,面向的不仅有临床医生,也包括公卫医生、慢病防控人员、卫生行政管理人员、医疗相关行业人员等。

“一个国家某一疾病有多个指南并不奇怪。”陈鲁原表示,每个学术团体都有权表达自己的立场和观点,专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等是专家的研究成果,不是国家疾病的诊断标准,国家对高血压等疾病诊断标准的制发有规范的程序要求。

北京大学人民医院心血管内科主任医师孙宁玲告诉新京报记者,不同指南具体的操作路径、药物等可以不一致,但是涉及主要的标准需要慎重,应当征求多层次的意见,包括政府、学术界,简单推出有争议的标准,势必引起混乱。

2022年10月8日,在北京市海淀医院,医护人员接待市民咨询。图片来源:新华社

诊断标准能否改变?

那么,高血压诊断标准140/90mmHg是一个不可改变的“金标准”吗?答案是否定的。

从历史上来看,高血压诊断标准经过数次调整。1896年第一台血压计诞生之初,高血压的研究就已经起步。但最初高血压的危害却并不是医生和护士发现的,《西氏内科学》中曾写道,“当医生还在拍着患者的肩膀告诉他血压高没有问题的时候,保险公司已经对血压高的、肥胖的、尿里有蛋白的人加钱了”。

资料显示,当时美国的保险公司对人群寿命值的评估做了统计,发现了血压值140/90mmHg的人在20年后比血压值120/80mmHg的人死亡率高1倍,而血压值160/95mmHg的人比血压值120/80mmHg的人死亡率高2.5倍。因此,早年保险公司对高血压患者入保的标准和赔付都制订了相应的标准,直到后来医学界确定了第一代高血压标准为160/95mmHg。

随着高血压研究的深入,医学界逐渐认识到高血压与心脑血管发病率死亡率的密切关系。1998年第七届世界卫生组织/国际高血压联盟的高血压大会在日本(专题)召开,确定了第二代高血压诊断标准为140/90mmHg。凡是血压达到了140/90mmHg就可以确认是高血压,可以开始药物治疗,这个标准一直沿用至今。

陈鲁原说,高血压定义140/90mmHg是基于多项随机对照试验的证据,即对这些血压值的患者进行治疗是有益的,并且益处明确地超过了治疗带来的风险,需要治疗的人群数量在总人口中的占比适当。

在2021年《WHO成人高血压药物治疗指南》亦指出:“治疗血压≥140/90 mmHg的患者具有成本效益,是“最划算的(best buy)”的干预。治疗收缩压为130-139 mmHg的高危或心血管病患者也被证明具有成本效益,但未能节约成本(SPRINT成本效益分析证明),其价值取决于持续五年以上能够保持干预效应。”

然而,这并不意味着低于140/90mmHg就可以高枕无忧了。2003年美国高血压预防、检测、评估与治疗联合委员会第七次报告中,就首次提出了“高血压前期”的概念;2008年,美国著名高血压专家又提出了将高血压前期细分为两级:1级血压水平为120~129/80~84mmHg,2级血压水平为130~139/85~89mmHg。《中国高血压防治指南》将血压在120~139/80~89mmHg的范围称作“正常高值血压”。

这些指标细化指向的是,即使是诊断标准以下的正常高值血压,很多伤害在这个阶段已经悄然发生。

中南大学湘雅医院心内科的肖轶、刘珍珍、杨天伦在《由百年高血压诊断标准的变迁引发的思考》中提到,临床已经发现,在很多高血压前期,已经出现心、脑、肾、大动脉及视网膜动脉等多个靶器官损害,最终导致心脑血管系统结构和功能异常的疾病。

由此看来,高血压诊断标准的确有下降的空间。2007年,美国心脏协会(AHA)与美国心脏病学会(ACC)联合发布了新版高血压防控指南,将高血压的标准从140/90mmHg下调至130/80mmHg。

这一事件在学术界引起过反对。2017年美国家庭医师协会(AAFP)发表声明称不认可对诊断标准的下调。其认为,尽管系统评价表明新标准可以减少心血管事件,但针对全人群而言,并没有绝对权威的证据显示能降低全因死亡率、心血管死亡率、心肌梗死等,已有的一些研究结果间也存在相互矛盾。

在中国的高血压学界,同样有过激烈的学术探讨。2018年,中国医师协会在中国高血压杂志上发表声明表示,在充分分析国际及中国相关证据的基础上,仍采用140/90mmHg的诊断标准。

“高血压的诊断标准是人为的,不是永恒的,当然可以修改,关键是要符合现阶段的防治水平和能力。如果没有多个大规模临床研究的反复论证,没有多个合理的卫生经济学研究的评估,没有被大多数学术团体所认可,这种改动恐怕会留下隐患。”陈鲁原说。

2022年8月16日,河北省邯郸市永年区中医院的医护人员正在为环卫工人量血压。图/IC photo

争议的焦点和核心是什么?

在新《指南》的发布会上,首都医科大学附属北京安贞医院教授赵冬介绍,血压水平在130~139/80~89mmHg的人群多为中青年,下调诊断标准体现了防线前移、加强初始预防的理念,否则我们将错过减少高血压导致的心血管疾病和其他疾病危害的关键时机。

除此之外,新《指南》发起人及首席专家、国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院教授蔡军在接受央视采访时也提到,130~139/80~89mmHg的人群,按照血压水平分级属于一级,其中大约有20%的高危人群需要药物治疗,大约4000万人。

他表示,对于其他的绝大部分人群,首先鼓励的是适度运动、健康饮食、减压、综合的生活方式干预,这样干预有助于血压的降低,甚至有一部分患者的血压能够完全恢复正常。而如果经过三个月到半年的生活方式管理,严格的执行后,血压还是没有降到130/80mmHg以下,就可以考虑为患者提供降压药物的干预和治疗。

事实上,“防线前移、加强初始预防”是绝大多数高血压专家们的共识,分歧在于是否在当下以降低诊断标准作为解决手段。

“我同意血压控制得低一些会更好,但我认为130/80mmHg应该是一个干预目标,并不是诊断的界限,很多人把这两个概念搞混了。”孙宁玲说,干预目标需一步一个脚印逐步地去达成的,一旦成为诊断的界限则必须达到这个标准。

陈鲁原也认可这个说法,“应该指出,诊断标准(140/90mmHg)和干预目标两者可以不完全一致。后者在大部分高危或并发症人群中可以达到130/80mmHg以下,这只是干预强度问题。据我了解,在现阶段,国内大多数专家赞成诊断标准(140/90mmHg)与干预目标分设。”

陈鲁原告诉新京报记者,中国的心血管慢病防治,高血压是唯一列入国家管理的项目。诊断标准的修改不仅是一个学术问题,还涉及卫生资源、社会医疗保证体系,甚至包括征兵、入职体检等方面。比如以飞行员为例,如果突然把标准降到130/80mmHg,是否会意味着部分人群失业,这是个很大的社会问题。

另一个考量因素来自严峻的现实数据。《中国心血管健康与疾病报告2021》里有一组数据,中国高血压患者的知晓率、治疗率和控制率分别是51.6%,45.8%与16.8%,这意味着按照现有诊断标准下,2.45亿成人高血压患者中有1亿多人未接受治疗。

陈鲁原介绍,如果采用130/80mmHg的标准,下调后,18岁以上的成人中,每2人中就有1人是高血压;55岁以上者, 近70%-80%患有高血压。按现有140/90 mmHg标准估算,国内高血压控制率仅15.3% -16.8%,在全球200个国家中只能排到第121位。下调后国内高血压控制率将至3%,这直接关系到《“健康中国2030”规划纲要》的落实。

“显然,降低高血压标准,只会离‘持续提高我国高血压控制率’的目标越来越远。”陈鲁原说。

“每提升一个百分点对于中国如此大的人群基数并不容易。”孙宁玲告诉新京报记者,在《“健康中国2030”规划纲要》指导下,中国高血压联盟主席王继光教授多次在他的报告中提出,未来我国高血压知晓率和治疗率都应提升至70%、控制率(

“我本人是赞成高血压诊断标准以后下移至130/80mmHg,但现在时机尚未成熟。”陈鲁原表示,“当我国高血压的控制率达到40%左右的水平,为进一步降低心血管疾病风险,我们就需要及时下调高血压诊断标准。”他认为,目前在相关高血压的实际工作中,还是应遵循≥140/90mmHg的国家疾病诊断标准。

2022年7月6日下午,北京义诊现场,一名医生在为居民介绍医保政策。 新京报记者 李木易 摄

经济成本账

这条标准线,牵动着基层、医保、药企各方敏感的神经。

孙宁玲介绍说,现有诊断标准下,2.45亿高血压患者中,等级医院接诊约占6000万~8000万,城市社区卫生服务中心接诊的约占6000多万,更多庞大的患者人群分布在医疗资源相对更有限的农村,下调诊断标准将给基层医疗资源造成极大的压力。

北京市永定门外东革新里社区卫生服务站一位社区医生告诉新京报记者,目前对高血压采取的是精细化管理,一年4次随访,记录用药、病往史、评估等,“尤其是现在疫情之下,社区医疗服务人员需要兼顾疫情防控,还要投入精力在慢病管理上,压力非常非常大。”

尽管蔡军在接受采访时明确提到,关口前移不代表新增人群都会用药,130~139/80~89mmHg的人群,按照血压水平分级属于1级,其中大约有20%的高危人群需要用药,这个数字在4000万左右。

但孙宁玲指出,如果下调标准,实际数字只会高于4000万,因为广大基层无法像等级医院一样严格执行分层,极容易造成药物滥用。

庞大的人群背后,涌动着利益的分配与博弈。由于患者规模庞大与长期服药的特性,高血压药物一直被视为市场前景广大。

沙利文研究院数据显示,抗高血压药物市场规模已经由2013年的457亿元增加至2019年的885亿元,且市场规模还在增加。根据医药行业第三方数据平台米内网的统计数据,2021年销售额最高的20款药品中,慢病用药占据绝大多数。销售额最高的是拜耳的硝苯地平,这是一款用于预防和治疗冠心病、心绞痛,适用于各种类型高血压的药物,年销售62亿元。

新《指南》发布次日,华海药业、人福医药、润都股份等多家高血压药物板块企业股价大幅上涨,助推了一些传言猜测甚嚣尘上:新《指南》将诊断标准下调,是否有药企背后推动?

新《指南》中曾声明,所需资金来源于国家卫生健康委员会疾病预防与控制局项目(T2021‑ZC02)和中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021‑I2M‑1‑007)。资金主要用于支付劳务、资料、差旅和会务费用,指南推荐意见未受资助影响。

据《经济观察报》报道,一位参与指南制定的专家否认了有药企参与的说法,“我可以打包票,我们没有要过(药企)一分钱,这是一开始的原则。”

2019年,高血压门诊用药被纳入医保报销范围,经由国家医疗保障局组织药品集中带量采购后,高血压药物成本进入“角分时代”,如常用降压药缬沙坦集采后每片仅0.1元,氨氯地平片也低至每片0.07元。

据李勇介绍,此次新《指南》是由赵冬教授团队和中国卫生技术评价中心的专家们做的卫生经济学的分析。在我国1.68亿年龄≥35岁血压在130~139/80~89 mmHg的成年人中,如果对其中的高危人群进行早期药物降压治疗,10年间可预防33万例脑卒中、20万例急性冠心病事件的发生,可减少14万例全因死亡。如对所有人群采取降压治疗策略,10年间可预防104万例脑卒中、48万例急性冠心病事件的发生,减少61万例全因死亡。若延长治疗至20年,预防的不良结局数量增加0.5-2倍。在各年龄组中,45岁人群的降压治疗终生获益最大。无论是高危策略还是全人群治疗策略,均符合世界卫生组织提出的可接受的成本效果判断标准。

他表示,基于大量的降压药物临床试验的降压幅度数据,理论上,5类一线的降压药物中,1种药的常规剂量大约可以降低血压10mmHg,2种不同种类的降压药联合能降20mmHg的血压。据估计,中国70%左右高血压病人的血压在150mmHg或以下,使用2种不同种类的降压药物,这70%的病人的血压能降到130mmHg以下。按照目前国家集中采购药物中降压药物的基本价格,治疗的费用不会超过三毛钱一天。

一位研究医保政策的专家表示,若诊断标准下调,尽管药品成本低,但是至少4000万的新增患者用药依然是不小的负担。中国慢病支出在总卫生费用支出中占比高达70%,除了高血压之外还有其他疾病,“总盘子就那么大,都是需要用钱的地方。”

某种程度来看,这也是一个时间差的博弈问题。资源有限的情况下,是着眼当下还是兼顾未来,哪种方式是最优解,理论与现实如何权衡是一个长久的课题。

新京报记者试图联系参与新《指南》制定者,但多位专家婉拒了采访。其中一位专家向新京报记者表示,“这个指南历经两年,是一部高质量的指南。但现在出现这样的争议,并不是指南修改的初衷。”

在孙宁玲看来,无论保守或是激进都是正常的学术之争,要落实到政策尤其需要慎重。她认为,这次大论战也有其积极意义,“至少很多人会知道,2.43亿未达确诊标准的正常高值血压人群,他们依然需要引起重视。”

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